株式会社ミズホメディー

インフルエンザウイルス核酸キット スマートジーン Flu A,B

スマートジーン Flu A,B
体外診断用医薬品

特長

・全自動遺伝子解析装置 Smart Gene®の専用試薬です。
・煩雑な前処理不要(RNA抽出作業が不要)
・測定開始から約60分で結果判定
・結果をプリントアウト

スマートジーン® Flu A,Bの原理

核酸抽出
メンブレンとシリカ粒子を用いた独自の抽出法でA型及びB型インフルエンザウイルスRNAを捕捉
核酸増幅
A型インフルエンザウイルスRNAのM遺伝子領域/B型インフルエンザウイルスRNAのNS 遺伝子領域をPCR法により増幅
核酸検出
蛍光標識プローブ(Qプローブ)を用いたRT-PCR(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)法によるA型及びB型インフルエンザウイルスRNA検出

※Qプローブ法とは、蛍光消光現象(QP:Quenching phenomenon)を利用した遺伝子検出法の1つです。

相関性試験成績

鼻咽頭ぬぐい液
鼻咽頭ぬぐい液179例を対象に、国立感染症研究所「病原体検出マニュアルインフルエンザ診断マニュアル(第4版)」記載のリアルタイムRT-PCR法との比較検討を行った結果は以下の通りでした。
相関性試験成績


鼻腔ぬぐい液
鼻腔ぬぐい液に、A型又はB型インフルエンザウイルス分離培養株を10及び20コピー/μLとなるように添加して調製した陽性検体80例(A型陽性40例、B型陽性40例)及び陰性検体20例を対象に、本品にて検討を行った結果は以下の通りでした。
なお、インフルエンザウイルス分離培養株は以下のものを使用し、鼻咽頭ぬぐい液にて検出可能な最小濃度となった10コピー/μL及びその2倍濃度となる20コピー/μLにて検討を行いました。
A型:Influenza A virus(H1N1pdm) A/California/07/2009
B型:Influenza B virus B/Lee/40
相関性試験成績

製品概要

検体 検体
反応時間 約40分~60分

「スマートジーン®」及び「Smart Gene®」は(株)ミズホメディーの登録商標です。

包装単位

スマートジーン® Flu A,B テストカートリッジ

スマートジーン®  Flu A,B テストカートリッジ
品番 50510
品名 スマートジーン® Flu A,B テストカートリッジ
包装 5回用
内容 ・テストカートリッジ 5テスト
有効期間 9ヵ月
貯法 2~8℃

スマートジーン® Flu A,B 検体採取セット

スマートジーン® Flu A,B 検体採取セット
品番 50520
品名 スマートジーン® Flu A,B 検体採取セット
包装 10回用
内容 ・抽出液 1.0mL×10本
付属品 ニプロスポンジスワブ TYPE R 10本
(製造販売元 ニプロ株式会社)
医療機器届出番号:27B1X00045000092
フィルター(抽出液用) 10個
フィルターキャップ  10個
項目名シール 1シート
有効期間 9ヵ月
貯法 2~30℃

別売品

スマートジーン Flu A,B用 陽性コントロール

品番 59401
品名 スマートジーン Flu A,B用 陽性コントロール
包装 3回用
内容

・陽性コントロール 0.5mL×3本

・フィルター

・キャップ

有効期間 12ヵ月
貯法 冷凍(-20℃以下)

検体採取と試料の調製

検体採取と試料の調製

測定フロー

測定フロー

添付文書

スマートジーン® Flu A,B テストカートリッジ

スマートジーン® Flu A,B 検体採取セット

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